Registro de biocidas

Se entiende por Biocida:

toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas anteriormente, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Los productos biocidas son mezclas que contienen una o más sustancias activas que sirven para repeler, neutralizar o destruir organismos nocivos. Estas sustancias activas biocidas pueden ser sustancias químicas o microorganismos (bacterias, virus u hongos). Los insectos, hongos, roedores, bivalvos, algas o bacterias y virus (incluyendo los patógenos) se clasifican como organismos nocivos si tienen efectos no deseados o dañinos para el ser humano, sus actividades y los productos que usa o produce, o para los animales y el medio ambiente.

Los biocidas también se usan para el tratamiento de artículos. Se definen los artículos tratados como toda sustancia, mezcla o artículo en el que se haya incorporado deliberadamente uno o más biocidas, o que haya sido tratado con ellos, siendo importante la distinción entre artículos tratados sin y con función primaria biocida. Por ejemplo, un tejido tratado con función antibacteriana sería un artículo con función primaria biocida (y por lo tanto se le considerará como tal). Los productos tratados sin función primaria biocida son artículos que han sido tratados o que incorporan de forma deliberada productos biocidas, pero cuya función primaria no es biocida. Un ejemplo serían prendas de vestir tratadas con aditivos antibacterianos para evitar el mal olor.

Además, existen sustancias activas creadas in situ a partir de uno o más precursores en el lugar de uso (por ejemplo: cloro activo creado a partir de cloruro de sodio mediante electrolisis o peróxido de hidrógeno creado a partir de percarbonato de sodio mediante disolución en agua, entre otros) que dan lugar a un efecto biocida. En la página web de ECHA existe una lista que establece los precursores/sustancias activas/combinaciones de tipo de producto que están disponibles en el mercado de la UE o se utilizan en él.

Los biocidas están regulados en Europa por el Reglamento de Productos Biocidas (UE) nº 528/2012 (BPR. , que dicta las normas para su comercialización y uso.

El principio básico sobre el que se sustenta el Reglamento (UE) nº 528/2012 es que los productos biocidas (aquellos preparados que contienen una o más sustancias activas biocidas) deben ser autorizados antes ser comercializados o usados en el Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza. Esto se lleva a cabo mediante dos pasos consecutivos. Primero, la sustancia activa, entendiendo como tal como toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos, es evaluada y, siempre y cuando se cumplan los requisitos, es aprobada para un tipo de producto específico. El segundo paso es la autorización de cada producto que consista en, contenga o genere dicha sustancia activa autorizada. En función del status de aprobación de las sustancias activas, se siguen dos procedimientos encaminados a obtener la autorización de un producto biocida:

Cuando las sustancias activas ya han sido aprobadas, los productos deben autorizarse siguiendo los procedimientos del Reglamento (UE) 528/2012.
Mientras las sustancias activas están bajo evaluación, en lo que se denomina el periodo transitorio, se aplica la legislación nacional que, en el caso de España, es el Real Decreto 3349/1983. y Real Decreto 1054/2002

Los productos biocidas se clasifican en cuatro grupos principales, de acuerdo con el Anexo V del Reglamento de Biocidas (UE) Nº 528/2012: