Autoridades implicadas

Los biocidas están regulados en Europa por el Reglamento 528/2012, que dicta las normas para su comercialización y uso.

Las Autoridades Competentes en el Registro y Autorización de biocidas bajo este Reglamento son:

  • Ministerio de Sanidad: ministerio coordinador y gestor del Registro
  • Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico

Adicionalmente, los siguientes Ministerios son responsables de la determinación de la eficacia de los productos biocidas señalados a continuación:

  • Eficacia/seguridad animal para productos TP3, TP18 (en ambientes ganaderos como granjas, establos, medios de transporte de animales, entre otros), TP19 (en piel animal): Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
  • Eficacia TP1 (antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos), TP2 (en hospitales), TP19 (en piel humana): Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección tienen la consideración de medicamento de uso humano (Resolución de 2 de junio de 2021 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. , de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección).

En el caso de biocidas que contienen sustancias activas de las cuales NO se ha concluido la evaluación a nivel comunitario, pero están en el programa de revisión conforme al Reglamento (UE) nº 1062/2014, considerando el artículo 89 sobre medidas transitorias del Reglamento (UE) nº 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, las autoridades competentes para su evaluación y posterior autorización serían las establecidas en la legislación nacional, esto es Real Decreto 3349/1983 y Real Decreto 1054/2002 que figuran a continuación:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

  • Productos en contacto con la piel humana (TP1 y TP19 en contacto con piel humana).
  • Desinfectantes de hospitales (TP2 de uso en ambientes clínicos).

Para mayor información: https://www.aemps.gob.es/cosmeticos-cuidado-personal/biocidas/  Se abrirá en una ventana nueva.

Para cualquier consulta: biocidas-aemps@aemps.es

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, concretamente la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria

  • Productos de higiene veterinaria (TP3).
  • Productos insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos (TP18) y productos repelentes y atrayentes (TP19), para su uso en entorno ganadero

Para mayor información: http://www.mapama.gob.es/es/ganaderia/temas/sanidad-animal-higiene-ganadera/higiene-de-la-produccion-primaria-ganadera/registro-de-productos-zoosanitarios Se abrirá en una ventana nueva. /

Para cualquier consulta: Bzn-Zoosan@mapama.es

Ministerio de Sanidad, concretamente la Dirección General de Salud Pública

  • Todos los demás productos no mencionados anteriormente, con las siguientes especificaciones:
    • TP2 (excepto desinfectantes de hospitales).
    • TP4, TP8, TP11 (sólo para control de Legionella).
    • TP18, TP19 (excepto en contacto con piel humana y entorno ganadero)

Como se ha dicho al principio, una vez que la sustancia activa haya sido aprobada, la autoridad competente para TODOS los tipos de productos biocidas es la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.

Coordinación entre administraciones Coordinación entre administraciones