Muestras biológicas

A los efectos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine al diagnóstico o la investigación en seres humanos

• Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas
• Muestras de material biológico de origen humano o que sea potencialmente patógeno para el hombre
• Muestras de material biológico de origen animal o potencialmente patógeno para los animales y no para el hombre
• Exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios
• Normativa

Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas

Los importadores o exportadores de muestras que de forma regular efectúen operaciones de importación o exportación de muestras biológicas podrán solicitar la inscripción en el registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas haciendo uso de los formularios específicos para el registro de importadores o de exportadores de muestras biológicas, existentes en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ).

Solicitud que deberá acompañarse de la siguiente documentación:

• Anexo III debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere y el documento de Solicitud del Registro .
• Si estas muestras formaran parte de un ensayo clínico, la inscripción deberá solicitarla el promotor del ensayo, o en su caso, su representante en España o una CRO, aportando una carta de delegación de poderes del promotor y, la autorización del Ensayo Clínico por parte de la AEMPS o, en su caso, de la EMA.
• Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estas muestras.

No obstante, no serán objeto de inscripción en el registro, las empresas que importen y/o exporten muestras biológicas de origen animal.

Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista modificación en el tipo de muestra a importar o exportar o bien en los centros o países, debiendo presentar un nuevo formulario de solicitud de actualización Documento de actualización del Registro .

La falta de renovación, así como cualquier variación en el tipo de muestras, centros y países no autorizados, dará lugar a la baja en el Registro de importadores y exportadores.

Una vez revisada la solicitud de inscripción o actualización de la inscripción y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir una resolución concediendo o, en su caso, denegando la incorporación en el registro, resolución que será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Muestras de material biológico de origen humano o que sea potencialmente patógeno para el hombre

Importación ocasional de muestras

Para la importación ocasional de las muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario existente en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ), junto a la siguiente documentación:

• Anexo II debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere.
• Declaración escrita en la que se describa, brevemente, la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción y la especificación de que no son muestras con valor comercial, para lo que se adjuntará la factura.
• Documento que acredite la actividad del importador y que cumple la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.
• Modelo de despacho cumplimentado, según Anexo IV
• Además, en el caso de muestras biológicas para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados se cumplimentará el Anexo V .

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir por parte de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud una resolución concediendo o, en su caso, denegando la autorización.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, siendo tiempo suficiente para poder planificar los aspectos logísticos del envío y asegurarse de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Importación de muestras de operadores inscritos en el registro

El solicitante deberá presentar por vía electrónica al servicio de Sanidad Exterior el modelo de anexo IV (modelo de despacho) debidamente cumplimentado y firmado electrónicamente por el solicitante (o, en su defecto, por su representante autorizado), junto con la resolución de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud confirmando la inscripción en el registro de importadores de muestras biológicas. Una vez efectuadas las comprobaciones oportunas el Inspector de Sanidad Exterior procederá a firmar el anexo IV autorizando o denegando la importación.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Anexo IV

Exportación de muestras

Salvo en el caso de los agentes biológicos que pueden ser causantes de una enfermedad o suponer un peligro para el hombre, para la exportación de las muestras biológicas NO SERÁ PRECISO solicitar la autorización previa de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud.

En el caso de que las autoridades del país de destino soliciten una resolución o una certificación por parte de las autoridades sanitarias españolas, o cuando se pretendan exportar agentes biológicos que pueden ser causantes de enfermedad o suponer un peligro para el hombre el interesado deberá presentar una solicitud de exportación a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio junto con la documentación acreditativa correspondiente.

En ese caso, la resolución concediendo o denegando dicha autorización de exportación será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Muestras de material biológico de origen animal o potencialmente patógeno para los animales y no para el hombre

Muestras biológicas de origen animal que no tengan la consideración de subproductos

En este apartado se incluyen las muestras biológicas de origen animal destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios, que no cuenten con la consideración de subproductos de origen animal o productos derivados y por tanto no estén incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, tales como, la orina, los excrementos, los anticuerpos e inmunoglobulinas, el ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN), los cultivos de tejidos in vitro, las hormonas, las enzimas o los medios de cultivo.

Para la importación de este tipo de muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario específico para muestras biológicas de origen animal disponible en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ), adjuntando la siguiente documentación:

• Anexo II del Real Decreto 65/2006 debidamente cumplimentado, firmado y sellado por el laboratorio o centro de diagnóstico o de investigación de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario, si lo hubiere.
• Declaración escrita en la que se describa brevemente la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción, y la especificación de que no se trata de muestras con valor comercial, para lo que se adjuntará la factura.
• Documento que acredite la actividad del importador y el cumplimiento de la normativa de seguridad laboral aplicable a los productos que compongan la muestra.
• Modelo de despacho cumplimentado, según Anexo IV del Real Decreto 65/2006.

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud emitirá una resolución autorizando o, en su caso, denegando la importación, procediéndose a su notificación al interesado a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, considerándose este periodo como suficiente para la la planificación de los aspectos logísticos del envío a fin de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Cabe indicar que el despacho de este tipo de muestras biológicas solo podrá llevarse a cabo en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración de subproductos de origen animal.

En este apartado se incluyen las muestras biológicas formadas por subproductos de origen animal o productos derivados incluidos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009, tales como los tejidos, los cuerpos enteros o las partes de animales, que se encuentren destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios.

Para la importación de este tipo de muestras, el interesado deberá notificar la llegada de la partida al Servicio de Sanidad Exterior del puesto de control fronterizo de entrada, cumplimentando para ello la parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHEDP) en TRACES, marcando la opción “Otro” o “Para fines de investigación y diagnóstico”. En aquellos casos en que existan dificultades operativas con la aplicación informática, la notificación deberá realizarse a través de SISAEX.

Además de lo anterior, en todos los casos deberá adjuntarse la siguiente documentación:

• Copia de la factura comercial y cualquier otro documento en el que se explicite el fin declarado.
• Un compromiso de enviar la partida directamente al destino autorizado, así como de reexpedirla al país de origen o destruirla una vez concluido el uso que haya motivado la importación.

Por otra parte, cuando las muestras sean introducidas a través de otro Estado Miembro con destino a España, la entrada en el territorio de la Unión deberá haber sido autorizada previamente por la Subdirección General de Sanidad Exterior.

Procedimiento para el despacho de muestras biológicas de origen animal procedentes de Ceuta o Melilla

Las muestras biológicas de origen animal consideradas como subproductos o productos derivados se encuentren destinadas a la realización de actividades de investigación de enfermedades humanas o antropozoonosis, su introducción en el territorio de la Península, o de las Islas Canarias o Baleares, procedentes de Ceuta o Melilla, deberá tener lugar a través de un puesto de control fronterizo, y mediante la presentación de un CHED a través de SISAEX.

Por su parte, las muestras biológicas de origen animal que no cuenten con la consideración de subproductos animales o productos derivados no requerirán de autorización sanitaria para su introducción en el territorio de la Península, o de las Islas Canarias o Baleares, cuando procedan de Ceuta o Melilla.

Protocolo del Ministerio de Sanidad para la importación de muestras desprovistas de carácter comercial.

Para más información sobre los requisitos y los controles sanitarios para la importación de las muestras para diagnóstico e investigación, muestras comerciales, y muestras de exposición de origen animal consultar el siguiente protocolo:

• Protocolo de importación de muestras desprovistas de carácter comercial

Exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios

Para la exportación de las muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales que no tengan la consideración de subproductos de origen animal y que pueden ser causantes de una enfermedad o suponer un peligro para el hombre será necesario solicitar una autorización previa del Ministerio de Sanidad el interesado deberá presentar una solicitud de exportación dirigida a la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio junto con la documentación acreditativa correspondiente.

Por el contrario, para la exportación del resto de las muestras biológicas de origen animal NO SERÁ PRECISO solicitar autorización previa al Ministerio de Sanidad.

No obstante, en el caso de que las autoridades del país de destino soliciten una resolución o una certificación sanitaria (salud pública) por parte de las autoridades españolas, o cuando se pretenda exportar muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales que no tengan la consideración de subproductos de origen animal y que pueden ser causantes de enfermedad o suponer un peligro para el hombre, el interesado podrá igualmente presentar una solicitud de exportación a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

En todos los casos, la resolución concediendo o denegando la autorización de exportación será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Normativa

1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos.
2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002.
5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma.

Notas informativas y formulario

• Nota informativa de la Agencia Tributaria sobre la implantación de medidas TARIC en muestras biológicas, células y tejidos humanos (18 de marzo de 2024)
• Declaración de muestra biológicas exentas de controles en frontera