Circular Informativa Nº 4/91

DEPENDENCIA: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

CONTENIDO: Instrucciones para la aplicación del Real Decreto 271/1990 de 23 de febrero (B.O.E. de 2 de marzo de 1990).

AMBITO DE APLICACIÓN: Industria farmacéutica.

El Real Decreto 271/1990 de 23 de febrero, sobre reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano, establece unos nuevos mecanismos para la fijación de los precios de las especialidades de nueva comercialización, así como para la revisión de las ya comercializadas. El criterio básico sobre el que gira el nuevo sistema, recogido en el artículo 3º del Real Decreto, es el cálculo del precio de venta a través del coste, más un porcentaje de beneficio situado dentro de una banda establecida anualmente por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (C.D.G.A.E.).

La aplicación práctica del nuevo sistema, requiere ineludiblemente y como paso previo, el establecimiento por la C.D.G.A.E. de la banda de rentabilidades (artº 3º.3. R.D. 271/1990) que servirá y actuará como limitadora, para fijar el porcentaje de beneficio empresarial aplicable a cada especialidad en concreto.

Por otro lado, el artº 3º.4. del citado R.D. faculta a la C.D.G.A.E. para limitar los gastos afectados al producto, por los conceptos de promoción y publicidad e investigación y desarrollo. Teniendo en cuenta las características de los medicamentos, en cuanto a su función en el ámbito de la salud y en cuanto a su importante repercusión en el gasto público, la C.D.G.A.E. ha considerado oportuno regular estos extremos a efectos de su aplicación práctica por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los parámetros se establecen en base a determinadas condiciones económicas y en función de ciertos objetivos, que por su naturaleza son cambiantes en el tiempo, por lo que periodicamente podrán ser revisados y modificados a tenor de dichas condiciones y objetivos. En todo caso, el propio Real Decreto establece que la banda de rentabilidades deberá ser fijada anualmente.

Por Orden Ministerial de fecha 17 de diciembre de 1990, del Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría de Gobierno (B.O.E. de 18-12-90) se ha procedido a fijar la banda de rentabilidad, estableciendo al mismo tiempo límites a los gastos de promoción y publicidad imputables al producto. Por otro lado, la C.D.G.A.E. ha decidido no establecer límites a los gastos de investigación y Desarrollo al objeto de fomentar y potenciar la innovación y desarrollo tecnológico, factores esenciales para conseguir nuevos y eficaces medicamentos que coadyuven a una mejora de la Sanidad.

A efectos de la aplicación práctica del citado Real Decreto y con carácter transitorio hasta la aprobación de las normas de desarrollo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, establece las presentes instrucciones a fin de facilitar y poderse tramitar sin aplazamientos, las solicitudes que presentan los laboratorios farmacéuticos

1. FIJACION DE PRECIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE NUEVA COMERCIALIZACION

1.1. SOLICITUD.

Una vez que el laboratorio farmacéutico, reciba la resolución de la D.G.F.P.S., comunicándole el conforme sanitario del nuevo producto, podrá formular la oportuna solicitud de autorización de precio, cumplimentando el modelo que se adjunta como Anexo nº 1.

1.1.1. Modelo de solicitud. Además de las observaciones e instrucciones que en el mismo se recogen, deben tenerse en cuenta las siguientes:

Página 1ª. Actividades.

Detallar con la mayor amplitud posible, indicando la participación de cada una de ellas en el volumen de negocio global.

Página 2ª. Precio de venta solicitado.

Coste del producto. Corresponde al importe TOTAL GENERAL de la página 3.

Gastos de investigación y desarrollo. Parte imputable al producto en base al porcentaje sobre ventas que la empresa destina a I+D.

Beneficio empresarial, Importe propuesto por la empresa, tomando como referencia la banda de beneficios establecida por la C.D.G.A.E. para el período de referencia.

Página 3ª. Precio de coste.

Incluye el detalle pormenorizado de los costes unitarios del producto. Agrupados los costes en dos categorías esenciales, pueden hacerse las siguientes observaciones:

I. Grupo de costes de aprovisionamiento y transformación, tanto variables como indirectos, que conforman el "coste completo" (coste total de producción en los términos recogidos en la Orden de 1 de agosto de 1987 B.O.E. 22-9-87 por la que se aprueba el texto que desarrolla el Grupo 9 del Plan de Contabilidad o Contabilidad Analítica).

II. Grupo de costes procedentes de la imputación al producto de gastos de naturaleza comercial y administrativa. Esta afectación debe efectuarse en función de la situación de rentabilidad de la empresa teniéndose en cuenta las variables siguientes: nivel de actividad, evolución de los costes y de los volúmenes de venta de la empresa, estimaciones de ventas de la nueva especialidad y la incidencia que se origine en los costes de estructura por la fabricación del nuevo producto.

También deben tenerse en cuenta los límites de gastos comerciales, recogidos en otro punto de esta circular. En el caso de que la empresa resulte afectada por los límites, no deberá cumplimentar los puntos 2.2.1 a 2.2.6 y sólo en este último incluirá el importe obtenido al aplicar el porcentaje autorizado (si es una banda podrá optar por el que considere adecuado, sin perjuicio de la posterior evaluación de la Administración).

Página 4ª. Materias primas, etc.

Detalle de los costes correspondientes al nuevo producto. Los importes que figurarán en TOTAL, deben coincidir con los que aparecen en los epígrafes 1.1., 1.2. y 1.3. de la página 3ª.

Página 5ª. P.V.L. en el país de origen.

En aquellos casos en los que esté autorizada en España una especialidad farmacéutica con la misma composición cuantitativa y/o cualitativa, que aquella para la que se solicita precio, la empresa podrá sustituir el precio en el extranjero de la citada especialidad por el del producto autorizado en nuestro país.

El contravalor en pesetas de las diferentes monedas extranjeras, se hallará utilizando el cambio medio vendedor del mes anterior.

Si en algún otro epígrafe de la documentación hiciese falta establecer el contravalor de las divisas, se utilizará el mismo criterio, salvo que exista algún documento o factura que implique un contravalor diferente. Este supuesto puede darse fundamentalmente al evaluar el coste de un producto importado.

Páginas 6 a 14. Estados financieros.

Se recogerán los datos de los dos últimos ejercicios cerrados en la fecha de presentación de la solicitud.

I. Grupos de empresas formados por dos o más laboratorios farmacéuticos de fabricación de especialidades farmacéuticas éticas. El modelo de solicitud recogerá los datos consolidados, debiendo adjuntarse además los estados financieros globales de cada empresa.

II. La separación de los estados financieros de la División Farmacéutica se realizará, si la empresa lo estima oportuno, en función de la incidencia de las actividades no sometidas a intervención de precios.

Se utilizarán criterios adecuados para la afectación a la División Farmacéutica, tanto de las cuentas de Balance como de Resultados, no debiéndose incorporar cargos inter-divisionales por servicios prestados, que puedan distorsionar los respectivos resultados.

Todas las partidas de la Cuenta de Resultados se distribuirán entre las divisiones incluso las relativas a ingresos y gastos financieros, resultados de cartera de valores, resultados extraordinarios etc.

Se considera que dos empresas pertenecen al mismo grupo cuando concurran alguna de las siguientes circunstancias:

a) Que una empresa participe en la otra directa o indirectamente al menos en el 25% de su capital y/o ejerza en ella funciones que impliquen el ejercicio del poder de decisión.

b) Cuando los mismos socios o personas integrantes de sus respectivas unidades familiares (definida la unidad familiar según las normas fiscales vigentes), posean al menos el 25% de sus capitales o cuando dichas personas ejerzan en ambas empresas funciones que impliquen el ejercicio del poder de decisión.

III. El informe completo de auditoría se presentará en su caso, del conjunto del Grupo de Empresas.

Página 15. Investigación y desarrollo.

Deberán detallarse todas las ayudas recibidas de cualquier Administración Pública, incluso las ayudas fiscales.

1.2. INSTRUCCION DEL EXPEDIENTE.

La Administración efectuará las comprobaciones oportunas conducentes a determinar el precio de coste de la especialidad farmacéutica, así como el precio de venta del laboratorio, a cuyos efectos podrá requerir a la empresa, para que aclare o aporte toda aquella documentación que se considere necesaria para alcanzar los objetivos previstos.

Si fuera necesaria la visita a la Sede de la empresa, para efectuar determinadas comprobaciones, la Administración previamente comunicará su intención a efectos de hacer más operativo la visita.

La empresa podrá, durante la instrucción del expediente, modificar la petición inicialmente presentada.

1.3. SOLICITUD DE INFORMACION ADICIONAL.

Si la información recogida en la solicitud o la documentación anexa descrita en apartados anteriores, se considera insuficiente a juicio de la Administración, ésta podrá solicitar información y/o documentación complementaria que deberá ser aportada por la empresa.

1.4. RESOLUCION.

Finalizado el proceso de fijación del precio con el trámite en su caso, previsto en el artículo 91 de la Ley de Procedimiento Administrativo, de 17 de julio de 1958 (B.O.E. nº 171 de 18 de julio de 1958) la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dictará resolución, comunicando a la empresa el precio de venta de laboratorio, así como el precio de venta al público a que puede ser comercializada la nueva especialidad (ambos precios tienen el carácter de máximos, pudiendo la empresa comercializar a un precio inferior). La Resolución deberá comunicarse en el plazo de 90 días a contar desde la fecha de recepción de la solicitud.

Si la Administración hubiera solicitado información adicional (punto 1.3), el plazo de comunicación de la resolución, será de 90 días a contar desde la fecha de recepción de la información adicional.

En el supuesto de que los plazos correspondientes transcurran sin haberse comunicado la resolución, la empresa podrá comercializar la especialidad farmacéutica, al precio solicitado.

Tanto si la empresa se acoge al silencio positivo a que se refiere el párrafo anterior, como si comercializa a precio inferior al autorizado deberá comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el P.V.L. y P.V.P. que tiene intención de aplicar. La comunicación deberá efectuarse con anterioridad a la puesta en el mercado de la especialidad, o a la aplicación del precio.

1.5. RECURSOS.

La resolución se basará en motivos objetivos y comprobables, e incluirá los recursos administrativos que procedan y los plazos para interponerlos. Estos recursos son los previstos con carácter general en la Ley de Procedimiento Administrativo.

 2. REVISIONES COYUNTURALES DE PRECIOS,

Estas revisiones se instrumentan para recoger en los precios de los productos ya comercializados, las modificaciones de carácter general que se experimentan en el sector como consecuencia de las variaciones de precios de las diferentes partidas que componen la estructura de costes.

Las revisiones coyunturales se instruyen de acuerdo con el procedimiento establecido para el régimen de precios autorizados.

  3. REVISIONES INDIVIDUALIZADAS DE PRECIOS,

El precio de las especialidades farmacéuticas ya comercializadas podrá ser revisado de forma individualizada, iniciándose el procedimiento de oficio o a instancia de la empresa comercializadora.

3.1. SUPUESTOS DE REVISION

Puede solicitarse una revisión individualizada, cuando circunstancias sobrevenidas desde que se fijó inicialmente el precio del producto, traigan como consecuencia que sus costes no se adecuan al P.V.L. vigente en la fecha de la solicitud de la revisión. Estas circunstancias, deben ser distintas a las que con carácter general se contemplan en las revisiones coyunturales de precios.

En ningún caso podrán esgrimiese circunstancias que ya estaban presentes en el momento de fijar el precio inicial.

Serán procedentes revisiones individualizadas de precios, si los resultados de la División de Especialidades Farmacéuticas son inferiores al punto mínimo de la banda de rentabilidad aprobada por la C.D.G.A.E. Pueden solicitarse igualmente revisiones individualizadas cuando los resultados sean iguales o superiores al punto mínimo de la banda, si la empresa propone reducciones de precios de otros productos, que compensen el diferencial de ingresos que producirá la revisión solicitada.

3.2. SOLICITUD

Se utilizará el mismo modelo de solicitud (anexo nº l) que el requerido para fijar los precios de especialidades de nueva comercialización. Se seguirán las instrucciones recogidas en el punto 1.1. de esta circular.

Junto con la solicitud se presentará una memoria descriptiva, explicando detalladamente las circunstancias sobrevenidas, que justifican la petición. También deben explicarse las modificaciones realizadas en el precio del producto, como consecuencia de revisiones coyunturales, o las causas por las cuales no se han hecho.

3.3. INSTRUCCION DEL EXPEDIENTE Y SOLICITUD DE DOCUMENTACION ADICIONAL RESOLUCION Y RECURSOS.

Proceden idénticas actuaciones y sistemática que las recogidas en los puntos 1.2., 1.3. y 1.4

Con respecto a los plazos de resolución, si el número de solicitudes presentadas, fuera elevado, podrán ampliarse en 60 días adicionales, comunicándose tal circunstancia al interesado.

3.4. REVISION DE OFICIO.

El expediente en este supuesto se inicia a través del requerimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a la empresa, quien deberá presentar totalmente cumplimentado el anexo nº 1. El requerimiento indicará el producto o productos, cuya revisión de precio se inicia.

Si la empresa, en el plazo de 30 días, no cumplimenta el requerimiento de la D.G.F.P.S., o si en el mismo plazo, no facilita las informaciones o documentación adicional solicitada, continuará la tramitación del expediente con los antecedentes que obran en poder de la D.G.F.P.S.

Contra la resolución dictada por la D.G.F.P.S. la empresa podrá presentar los recursos en ella previstos.

 4. PARAMETROS ORDEN MINISTERIAL 17 DE DICIEMBRE 1990.

4..1. GASTOS DE PROMOCION Y PUBLICIDAD

Los gastos de esta naturaleza quedan limitados a un porcentaje sobre el P.V.L. del producto, situado en la banda 12% - 16%. A este respecto se tomarán en consideración los conceptos detallados en la citada Orden Ministerial.

Con el fin de determinar para cada producto el porcentaje concreto a aplicar, serán de aplicación los siguientes criterios:

Nivel de P.V.L. del producto cuyo precio se está fijando.

Nivel de gastos de promoción y publicidad en relación con las ventas, en el conjunto de la empresa.

Mercado potencial del producto en unidades físicas y valores.

Segmento del mercado a que va dirigido (venta en Oficinas de farmacia, hospitales, etc.).

Número potencial de profesionales sanitarios receptores de información, de acuerdo con las características del producto.

4.2. GASTOS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO

Podrán incorporarse al coste de los productos la totalidad de los gastos netos debidamente justificados, realizados en Investigación y Desarrollo.

De los gastos brutos realizados y a efectos del cálculo del gasto neto, deberán deducirse todas las ayudas, incluso las de tipo fiscal, recibidas de cualquier Organo de la Administración, ya sea Central, Autonómico, Local o Institucional.

El importe que podrá imputarse al coste del producto, es el equivalente al porcentaje que los gastos totales de I+D netos realizadas por la empresa, representan sobre las ventas globales (p.e. si los gastos netos de I+D sobre ventas en una determinada empresa ascienden al 10%, el nuevo producto o el producto ya comercializado sujeto a revisión, podrá incorporar en sus costes el equivalente al 10% de su P.V.L.).

4.3. BANDA DE RENTABILIDAD

La banda de beneficios sobre capitales empleados afectos a la explotación, se situa para los próximos 12 meses en el intervalo 12% - 18%.

Los capitales empleados incluirán los capitales propios (capital, cuentas de actualización y revalorización admitidas fiscalmente, reservas y otros) y los recursos ajenos con coste financiero tanto a largo como a corto plazo.

La necesaria transformación de beneficio sobre capitales en beneficio sobre ventas, se realizará en función de la rotación de los capitales empleados por la empresa para conseguir la cifra de ventas global. Esta rotación deberá ser ajustada en los supuestos de falta de eficacia de la empresa o de producción por debajo del umbral de rentabilidad, puesta de manifiesto por desviaciones significativas respecto a la rotación normal de empresas de las mismas características.

Con el fin de determinar el beneficio correspondiente a una empresa y producto concretos, se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

• Utilidad terapéutica del producto.

• Costes de tratamientos alternativos.

• Nivel de P.V.L. del producto.

• Situación económico-financiera de la empresa,

Madrid, 18 de enero de 1991

EL DIRECTOR GENERAL

Fdo. Ignacio Lobato