Notificación de un nuevo producto. Requisitos y procedimiento

Requisitos para la notificación de biocidas no sujetos a Registro

En España, durante el periodo transitorio establecido en el artículo 89 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, se aplica el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico‐Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas (RTS) y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. Sin embargo, la comercialización de biocidas que NO estén afectados por el Real Decreto 3349/83, está regulada por la Disposición Transitoria Segunda (DT2) del Real Decreto 1054/2002 .

En el caso de que el biocida requiera una notificación de acuerdo con la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/2002, deberá cumplir los siguientes requisitos:

• Formulario de notificación  de biocidas no sujetos a registro. Deben indicar el uso intencionado y tipo de producto solicitado dentro de su campo correspondiente
• Modelo de auto-certificación, utilizando la plantilla adecuada en función de su actividad, de conformidad con lo establecido en el artículo 95.2 del Reglamento (UE) Nº 528/2012 (BPR)
  • Plantilla para distribuidores y comercializadores
  • Plantilla para fabricantes
  • Asimismo, acompañando a la plantilla de auto-certificación, se deberán presentar documentos acreditativos que demuestren que el(los) proveedor(es) de la(s) sustancia(s) activa(s) que forma(n) parte de la composición del producto, está(n) incluidos en la Lista ECHA . Como ejemplo, algunos documentos que acreditan la procedencia de la sustancia activa son: carta del proveedor, factura de compra, albarán, contrato de suministro, carta de acceso, etc.
• Etiqueta del producto, de conformidad con lo establecido en al artículo 69 del BPR, relativo a la comercialización y uso de biocidas, concretamente apartados (a, d), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n).
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, según lo establecido en el artículo 31 y Anexo II del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH). Es importante que la ficha de datos de seguridad debe expresarse al menos en la lengua española oficial del Estado.
• En cumplimiento del artículo 45 del Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP), los usuarios intermedios o importadores de mezclas clasificadas para la salud humana o por sus peligros físicos, deberán enviar la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (Organismo designado a tal efecto según la Ley 8/2010 de 31 de marzo.

Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, instrucciones de primeros auxilios, así como en el apartado 1.4 de la Ficha de Datos de Seguridad es obligatorio haber realizado previamente el alta de la ficha toxicológica según el procedimiento mencionado.

Información importante

El solicitante deberá tener disponible para la autoridad competente española, el comprobante de haber presentado la notificación en cumplimiento de la Disposición Transitoria Segunda del biocida, así como toda la documentación anexa a la misma, para demostrar que el producto está debidamente notificado y que el(los) proveedor(es) de la(s) sustancia(s) activa(s) que forman parte de la composición del producto, se incluye(n) en la lista de la ECHA.

Desde la Administración no se lleva a cabo una evaluación de la eficacia ni de la seguridad de los biocidas que son notificados según la Disposición Transitoria Segunda del RD 1054/2002, por lo que esta notificación realizada a través de la Sede Electrónica del Ministerio de Sanidad, se considerará que ha sido llevada a cabo correctamente y que en caso contrario, se comunicará por correo electrónico, o en el caso que así lo requiera, emitiendo el correspondiente oficio.

Esta notificación es obligatoria para la comercialización de los biocidas no sujetos a registro, pero no presupone una conformidad en relación a la eficacia y seguridad del biocida por parte de este Ministerio, quedando ambos aspectos bajo la responsabilidad del notificante. La razón es que al menos una sustancia activa contenida en el biocida no ha sido todavía evaluada a nivel europeo.

Tras la aprobación del Reglamento de Ejecución por el que la Comisión Europea establece la fecha de aprobación de la sustancia activa en cuestión, la empresa deberá preparar y presentar un expediente siguiendo alguno de los procedimientos contemplados en el Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. En caso de no presentar dicho expediente, el biocida dejará de comercializarse en los plazos establecidos en el artículo 98 de dicho Reglamento.

Procedimiento de notificación de productos a la Dirección General de Salud Pública.

Empresas con sede en España:

Se realizará por medios telemáticos a través de la sede electrónica del Ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico , no siendo necesario aportar ninguna documentación en papel. En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios , bien el Registro electrónico común , se adjuntarán los documentos, teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros adjuntos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@oiac.sanidad.gob.es

Empresas con sede en el extranjero:

Las empresas situadas en el extranjero pueden dirigirse a las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero, para obtener un certificado digital con el fin de presentar la documentación por Registro electrónico.

Si por esta vía tienen problemas, también podrán presentar la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD) por registro general (en el extranjero en la oficina de registro de las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España) o correo certificado, siguiendo Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas al Ministerio de Sanidad, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Paseo del Prado 18-20. 28014 Madrid.

La documentación solicitada, necesaria para continuar el procedimiento de solicitud de su producto, será presentada de una sola vez e irá dirigida a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (Registro de Plaguicidas). Ministerio de Sanidad. De no hacerlo así, transcurridos 3 meses, se producirá la caducidad del procedimiento y se procederá al archivo de actuaciones (artículo 95 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre).

Advertencia:

Se ha observado recientemente un aumento de las notificaciones de biocidas con hipoclorito sódico. En este sentido, se advierte que tras la aprobación del REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1273 DE LA COMISIÓN de 14 de julio de 2017 por el que se aprueba el cloro activo liberado de hipoclorito de sodio como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4 y 5, cuya fecha de aprobación de dicha sustancia activa fue el 1 de enero de 2019 se informa que este producto no puede comercializarse bajo la legislación nacional, y debe presentarse una solicitud por alguno de los procedimientos europeos recogidos en el Reglamento (UE) Nº 528/2012 y esperar a que se conceda dicha autorización para la comercialización del producto.