Informacion obligatoria para la autorizacion de productos biocidas

INFORMACIÓN OBLIGATORIA PARA LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOCIDAS.

Este documento recoge la información obligatoria establecida en los Anexos II y III del Reglamento 528/2012 que debe incluirse en el expediente y presentarse a través de la herramienta IUCLID. Para elaborar este documento puede seguirse la Guía Técnica sobre los Requisitos de información. File pdf. Will open in a new window Además del resto de Guías disponibles en la página de web de ECHA, existen algunas que ya estaban disponibles bajo Directiva 98/8/CE y que, hasta que no se actualicen conforme a BPR, siguen en vigor. Todos los datos, o la justificación de la exención, se consideran documentación fundamental que debe ser presentada a menos que se indique que es adicional.

A continuación se enumera la información exigida:

1. SOLICITANTE

1.1. Nombre y dirección, etc.

1.2. Persona de contacto

1.3. Fabricante y formulador del biocida y de la sustancia o sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la ubicación de la instalación o instalaciones)

2. DENOMINACIÓN DEL BIOCIDA

2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta

2.2. Código de experimentación del fabricante y número del producto (si procede)

2.3. Composición cuantitativa completa [g/kg, g/l o % w/w (v/v)] del biocida:

Declaración de todas las sustancias activas y sustancias no activas [sustancias o mezclas conforme al artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1907/2006] añadidas intencionalmente al biocida (formulación), así como información cuantitativa y cualitativa detallada de la composición de la sustancia o sustancias activas contenidas en el biocida. Para las sustancias no activas, debe facilitarse una ficha de datos de seguridad conforme al artículo 31 del Reglamento (CE) nº 1907/2006. Además, se facilitará toda la información pertinente sobre los ingredientes individuales, su función y, en caso de mezcla de reacción, la composición final en el biocida.

2.4. Tipo de formulación y naturaleza del biocida; por ejemplo concentrado emulsionable, polvo humectable o solución.

3. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS

3.1. Aspecto (a 20 °C y 101.3 kPa)

3.1.1. Estado físico (a 20 °C y 101.3 kPa)

3.1.2. Color (a 20 °C y 101.3 kPa)

3.1.3. Olor (a 20 °C y 101.3 kPa)

3.2. Acidez, alcalinidad. Debe realizarse el ensayo cuando el pH del biocida o su dispersión en agua (1 %) está fuera de la franja de pH de 4 a 10

3.3. Densidad relativa (líquidos) y volumen, densidad batida (sólidos)

3.4. Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación

3.4.1. Ensayos de estabilidad en almacenamiento

3.4.1.1. Ensayo de almacenamiento acelerado

3.4.1.2. Ensayo de almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente

3.4.1.3. Ensayo de estabilidad a baja temperatura (líquidos)

3.4.2. Efectos sobre el contenido de la sustancia activa y características técnicas del biocida

3.4.2.1. Iluminación

3.4.2.2. Temperatura y humedad

3.4.2.3. Reactividad con los materiales del envase

3.5. Características técnicas del biocida

3.5.1. Humectabilidad

3.5.2. Suspensibilidad, espontaneidad y estabilidad de la dispersión

3.5.3. Análisis de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco

3.5.4. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión

3.5.5. Tiempo de desintegración

3.5.6. Granulometría, contenido de polvo/partículas, dureza y friabilidad

3.5.7. Formación de espuma persistente

3.5.8. Fluidez, vertibilidad y pulverulencia

3.5.9. Velocidad de combustión en generadores de humo

3.5.10. Exhaustividad de combustión en generadores de humo

3.5.11. Composición del humo en generadores de humo

3.5.12. Patrones de pulverización: aerosoles

3.5.13. Otras características técnicas

3.6. Compatibilidad física y química con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso

3.6.1. Compatibilidad física

3.6.2. Compatibilidad química

3.7. Grado de disolución y estabilidad de la dilución

3.8. Tensión superficial

3.9. Viscosidad

4. PELIGROS FÍSICOS Y CARACTERÍSTICAS CORRESPONDIENTES

4.1. Explosivos

4.2. Gases inflamables

4.3. Aerosoles inflamables

4.4. Gases comburentes

4.5. Gases a presión

4.6. Líquidos inflamables

4.7. Sólidos inflamables

4.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

4.9. Líquidos pirofóricos

4.10. Sólidos pirofóricos

4.11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

4.12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gasesinflamables

4.13. Líquidos comburentes

4.14. Sólidos comburentes

4.15. Peróxidos orgánicos

4.16. Corrosivos para los metales

4.17. Otras indicaciones físicas de peligro

4.17.1. Temperatura de autoinflamabilidad de los productos (líquidos y gases)

4.17.2. Temperatura de autoinflamabilidad de sólidos

4.17.3. Peligro de explosión del polvo

5. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN

5.1. Método analítico que incluye parámetros de validación para determinar la concentración de la sustancia o sustancias activas, residuos, las impurezas relevantes y las sustancias de posible riesgo incluidas en el biocida

5.2. En la medida en que no estén contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del anexo II, métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos las tasas de recuperación y los límites de determinación de los componentes relevantes del biocida o de sus residuos, cuando sea adecuado, en la superficie o en el interior de lo siguiente: - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

5.2.1. Suelo - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

5.2.2. Aire - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

5.2.3. Agua (incluida el agua potable) y sedimentos - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

5.2.4. Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL –

5.3. Métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos la tasa de recuperación y el límite de cuantificación y detección de la sustancia activa y sus residuos en alimentos de origen animal y vegetal o piensos y otros productos, cuando proceda (no es necesario si ni la sustancia activa ni el material que se ha tratado con la misma no han estado en contacto con animales destinados a la producción de alimentos, alimentos de origen animal o vegetal o piensos) - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

6. EFICACIA FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO

6.1. Función (fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida, etc.) y Modo de control (por ejemplo atracción, sacrificio, inhibición)

6.2. Organismo u organismos representativos que quieren combatirse y productos, organismos u objetos que quieren protegerse

6.3. Efectos en organismos objetivo representativos

6.4. Concentración probable en la que se utilizará la sustancia activa

6.5. Modo de acción (incluido el plazo)

6.6. Menciones propuestas para la etiqueta del biocida y, en caso de que se propongan menciones para la etiqueta, de los artículos tratados

6.7. Datos relativos a la eficacia para apoyar dichas menciones, incluidos los eventuales protocolos normalizados disponibles, ensayos de laboratorio o ensayos de campo que se hayan utilizado, incluidas normas de comportamiento, cuando proceda y resulte pertinente

6.8. Cualquier limitación de la eficacia que se conozca

6.8.1. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias y estrategias de gestión adecuadas

6.8.2. Observaciones de efectos secundarios indeseados o involuntarios como, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo

6.9. Resumen y evaluación

7. USOS PREVISTOS Y EXPOSICIÓN

7.1. Ámbitos previstos de utilización de los biocidas y, en su caso, de los artículos tratados

7.2. Tipo de biocidas

7.3. Descripción detallada de los modos de utilización previstos de los biocidas y, en su caso, de los artículos tratados

7.4. Usuarios, por ejemplo: profesional especializado, profesional o público en general (no profesional)

7.5. Cantidad probable (en toneladas) que se comercializará anualmente y, cuando proceda, para las diferentes categorías de uso

7.6. Método de aplicación y descripción del mismo

7.7. Tasa de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en un artículo tratado o en el sistema en que vaya a usarse el producto como, por ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie o agua utilizada para calefacción

7.8. Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda información particular relativa a variaciones geográficas o climáticas o a períodos de espera, plazo de eliminación o de supresión, u otras precauciones necesarias para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente

7.9. Instrucciones de uso propuestas

7.10. Datos de exposición de conformidad con el anexo VI del Reglamento 528/2012.
7.10.1. Información sobre exposición humana asociada a la producción y la formulación, a los usos previstos/esperados y a la eliminación

7.10.2. Información sobre exposición medioambiental asociada a la producción y la formulación, a los usos previstos/esperados y a la eliminación

7.10.3. Información sobre la exposición procedente de artículos tratados, incluidos los datos de lixiviación (ya se trate de estudios de laboratorio o datos de modelos)

7.10.4. Información sobre otros productos en los que sea probable el uso del biocida, juntamente, en particular, con la identidad de las sustancias activas presentes en esos productos, si procede, y la posibilidad de interacciones

8. PERFIL TOXICOLÓGICO PARA LAS PERSONAS Y LOS ANIMALES

Deberá tenerse en consideración lo especificado en la Guía de Aplicación de los criterios CLP publicada por la ECHA.

8.1. Irritación o corrosión cutáneas:

La evaluación de este parámetro deberá realizarse de acuerdo con la estrategia de ensayos secuencial para irritación y corrosión cutáneas establecida en el apéndice de la directriz de ensayo B.4. Toxicidad aguda: Irritación/corrosión dérmica [anexo B.4 del Reglamento (CE) nº 440/2008].

No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla suficientes para permitir clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes.

8.2. Irritación ocular (El ensayo de irritación ocular no es necesario si se demuestra que el biocida puede tener propiedades corrosivas).

La evaluación de este parámetro deberá realizarse de acuerdo con la estrategia de ensayos secuencial para irritación y corrosión ocular establecida en el apéndice de la directriz de ensayo B.5. Toxicidad aguda: Irritación/corrosión ocular [anexo B.5 del Reglamento (CE) nº 440/2008]

No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes.

8.3. Sensibilización cutánea:

La evaluación de este parámetro consta de las fases consecutivas siguientes:

1) valoración de los datos disponibles obtenidos con personas, animales y otros

2) ensayo in vivo. El ensayo local en nódulos linfáticos de ratón (LLNA), incluida, cuando proceda, la variante reducida del ensayo, es el método de primera elección en los ensayos in vivo. Si se utiliza otro ensayo de sensibilización cutánea, deberá motivarse su uso

No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si:

existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes
la información disponible indica que el producto debe clasificarse por su sensibilización o corrosividad cutánea, o bien
si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5)

8.4. Sensibilización respiratoria - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

8.5. Toxicidad aguda.

La clasificación siguiendo el procedimiento por etapas para la toxicidad aguda de las mezclas con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008 será el enfoque estándar

8.5.1. Por vía oral

8.5.2. Por inhalación

8.5.3. Por vía cutánea

8.5.4. En el caso de biocidas que estén destinados a autorizarse para su uso con otros biocidas, se evaluarán los riesgos para la salud humana y animal y el medio ambiente derivados del uso de estas combinaciones de productos. Como alternativa a los estudios de toxicidad aguda,podrán utilizarse cálculos. En determinados casos (por ejemplo, cuando no se disponga de datos válidos análogos a los que figuran en la columna 3), puede ser necesario proceder a un número limitado de estudios de toxicidad aguda usando combinaciones de productos.

No será necesario realizar el estudio de la mezcla de biocidas si existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes.

8.6. Información sobre la absorción cutánea.

Información sobre la absorción dérmica tras la exposición al biocida. La evaluación de este parámetro se llevará a cabo mediante un enfoque por etapas. Será de especial interés consultar la Guía de Absorción Dermal de la OECD (2011) Nº. 156.

8.7. Datos toxicológicos disponibles relativos a:

sustancias no activas (es decir, sustancias de posible riesgo), o
una mezcla de la que forme parte la sustancia de posible riesgo.

Si los datos disponibles para una o varias sustancias no activas no son suficientes y los datos no pueden deducirse de comparaciones cruzadas o con otros métodos no experimentales aceptados, se llevarán a cabo el ensayo o los ensayos concretos que se describen en el anexo II respecto de la sustancia o sustancias de posible riesgo, o de una mezcla de la que formen parte la sustancia o sustancias de posible riesgo.

8.8. Estudios con alimentos y piensos - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

8.8.1. Si los residuos del biocida se mantienen en la superficie o en el interior de los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se deben hacer estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal. - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

8.9. Efectos de la elaboración industrial o doméstica del preparado en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

8.10. Otros ensayos relativos a la exposición de las personas. Se deben presentar ensayos adecuados, así como una declaración justificada en relación con el biocida Por lo demás, para determinados biocidas que se aplican de forma directa al ganado (incluido el equino) o a su entorno, podrían requerirse estudios de los residuos - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

9. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

9.1. Información sobre la ecotoxicidad del biocida que sea suficiente para poder tomar una decisión relativa a la clasificación de este:

Cuando existan datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla y no quepa esperar efectos sinérgicos entre cualesquiera de los mismos, podrá clasificarse la mezcla con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE, en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado).
Cuando no existan datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla o cuando quepa esperar efectos sinérgicos entre cualesquiera de los mismos, podrá ser necesario someter a ensayo los componentes, el biocida o todos ellos .

9.2. Otros estudios ecotoxicológicos. Pueden exigirse los estudios de los parámetros a que se hace mención en el punto 9 del anexo II respecto a los componentes pertinentes del biocida o al propio biocida, cuando los datos sobre la sustancia activa no aporten información suficiente y existan indicios de riesgo debido a propiedades específicas del biocida

9.3. Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo objetivo (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo.

Los datos relativos a la evaluación de riesgos para los mamíferos salvajes - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL - derivan de la evaluación toxicológica de los mamíferos

9.4. Si el biocida está en forma de cebo o gránulos podrán exigirse los siguientes estudios:

9.4.1. Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos del organismo objetivo en condiciones de campo

9.4.2. Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos del organismo objetivo que se consideren en situación de riesgo

9.5. Efecto ecológico secundario, por ejemplo cuando se trate a una proporción importante de un tipo de hábitat determinado - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE

Los requisitos de ensayos que figuran a continuación serán aplicables únicamente a los componentes pertinentes del biocida

10.1. Vías previsibles de acceso al medio ambiente en función del uso previsto

10.2. Otros estudios sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente.

Pueden exigirse los estudios de los parámetros a que se hace mención en el punto 10 del anexo II respecto a los componentes pertinentes del biocida o al propio biocida.

En el caso de los productos que se utilizan al aire libre, con vertido directo en el suelo, el agua o las superficies, los componentes del biocida pueden ejercer influencia en el destino y el comportamiento (y en la ecotoxicidad) de la sustancia activa. Se exigirán datos al respecto, a no ser que esté demostrado científicamente que el destino de los componentes del biocida está incluido en los datos facilitados sobre la sustancia activa y otras sustancias de posible riesgo identificadas - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.3. Comportamiento de lixiviación - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.4. Ensayos de distribución y disipación en: - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL –

10.4.1. Suelo - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.4.2. Agua y sedimentos - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.4.3. Aire - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.5. Si el biocida debe pulverizarse cerca de aguas superficiales, puede requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar los riesgos para organismos acuáticos o plantas en condiciones de campo - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

10.6. Si el biocida debe pulverizarse al aire libre o si hay un riesgo potencial de formación de polvo a gran escala, puede requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar en condiciones de campo los riesgos para las abejas y otros artrópodos que no sean el objetivo - DOCUMENTACIÓN ADICIONAL -

11. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE

11.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, eliminación, transporte, o en caso de incendio

11.2. Identificación de los productos de combustión pertinentes en caso de incendio

11.3. Tratamiento específico en caso de accidente como, por ejemplo, primeros auxilios, antídotos o tratamiento médico si se conocen, medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

11.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación en la superficie o el interior de lo siguiente:

11.4.1. Aire

11.4.2. Agua, incluida el agua potable

11.4.3. Suelo

11.5. Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de su envase para usos industriales, uso por profesionales con formación específica, usuarios profesionales y usuarios no profesionales (por ejemplo, posibilidad de reutilización o reciclado, neutralización, condiciones de vertido controlado e incineración)

11.6. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación cuando proceda.

11.7. Deben especificarse las eventuales sustancias repelentes o medidas de lucha contra las intoxicaciones incluidas en el producto con vistas a impedir una acción contra organismos distintos del organismo objetivo.

12. CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO

Como se establece en el artículo 20, apartado 1, letra b), deben presentarse propuestas con su justificación para las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) nº 1272/2008. Se facilitarán etiquetas demostrativas, folletos de instrucciones y fichas de datos de seguridad. Deberá tenerse en consideración lo especificado en la Guía de Aplicación de los criterios CLP publicada por la ECHA.

12.1. Clasificación del peligro

12.2. Pictograma de peligro

12.3. Palabra de advertencia

12.4. Indicaciones de peligro

12.5. Consejos de prudencia, con inclusión de la prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación

12.6. Deberán facilitarse propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede

12.7. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del producto con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse

13. EVALUACIÓN Y RESUMEN

Se resumirá y evaluará la información fundamental obtenida de los parámetros de cada una de las subsecciones 2 a 12, y se elaborará un proyecto de evaluación de riesgos (Documento II en formato Word)

Además deberá incluirse para la sustancia activa:

Requisitos del punto 11.10 del Anexo II del Reglamento
Comparación con la Lista Europea de Sustancias Activas aprobadas.
Información sobre Evaluación de Equivalencia Técnica
Información sobre candidata a sustitución
Propiedades sobre los disruptores endocrinos

En el caso del producto biocida deberá incluir:

Un borrador del Resumen de las Características del Producto (por sus siglas en inglés SPC). ECHA ha desarrollado un plug-in en IUCLID “Report Generator” que puede ser utilizado para generar el SPC de los productos biocidas. Este plug-in puede ser descargado desde la página web de IUCLID.
Alguna otra información relevante para el SPC
Número de autorización del producto biocida

OTROS DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE ESPAÑOLA:

Si el solicitante o el formulador/fabricante tienen sede en España deberán presentar copia del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB).
Certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos realizado sobre una muestra del producto y llevado a cabo por un laboratorio certificado al menos con norma ISO 9001 y en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado. (Traducción jurada de los documentos si no están en inglés o español).
En el caso de perfumes que figuren en la composición del biocida, deberán facilitar un certificado de alérgenos presentes en el mismo.
En el caso de determinados componentes (generalmente derivados del petróleo), se deberá presentar el contenido en benceno, benzo-(a)-pireno, naftaleno, tolueno, n-hexano y extracto en DMSO así como el método analítico utilizado y el límite de detección. En el caso de determinación del extracto en DMSO se realizará según norma IP346.
Ficha de datos de seguridad (FDS) del PRODUCTO y etiquetado en español (deberá adjuntarse una etiqueta diferente para cada tipo de usuario), y Ficha de datos de seguridad (FDS) de CADA UNO DE LOS COFORMULANTES (en caso de que no se hayan incorporado en el archivo IUCLID), en español o en inglés.
Los datos concernientes tanto al expediente de la sustancia activa como del producto biocida, pueden ser proporcionados en forma de Carta de Acceso, si el solicitante no es el propietario de estos datos.

La carta de acceso o LoA es el documento de declaración de acceso a los datos, bien de una sustancia activa, bien de un producto biocida, por parte del propietario de los mismos o representante legal de este. En la carta de acceso se deberá declarar que el objetivo del uso de dichos datos será la autorización/registro de un producto biocida, y será ejercido por la Autoridad Competente para el beneficio del futuro titular del producto biocida en España. La información disponible en dicho documento original deberá ser:

nombre y datos de contacto del propietario de los datos y del beneficiario.
nombre de la sustancia activa o producto biocida objeto del uso de los datos.
nombre del producto biocida en vías de autorización/registro.
fecha de emisión de la carta de acceso.
lista de los datos o lista de referencia a los datos (lista de estudios), cuyo acceso es concedido.
sello y firma de/los propietario(s) de los datos.

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