Registro de un formulado

AVISO IMPORTANTE

Productos nuevos

En el caso de que se apruebe una sustancia activa como biocida, para poder tramitar la autorización y registro de un producto bajo normativa nacional (Real Decreto 3349/1983) durante el periodo transitorio, siempre y cuando este producto se solicite bajo normativa europea, se deberá solicitar con una antelación mínima de SEIS MESES antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa para poder ser tramitado.

Productos existentes

Los titulares de un registro de un biocida bajo la normativa anterior (Real Decreto 3349/1983) que deseen que permanezca en el mercado con posterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, deberán presentar un expediente que cumpla los requisitos de la nueva legislación. En caso de que el nuevo producto presente variaciones respecto al anterior (cambio de composición, cambio de titular, etc…), deberán presentar la solicitud para dicho cambio con anterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia en el Anexo I.

Si el cambio de composición afecta a la sustancia activa, a su concentración o a la presencia y cantidad de los coformulantes responsables de la clasificación del preparado, deberá solicitarse también un cambio de nombre del producto.

La retirada del mercado de los productos para los que no se ha presentado una solicitud de autorización (AA) o de reconocimiento mutuo (AM) tras la fecha de inclusión de la(s) sustancia (s) activa(s) se procederá de la siguiente manera:

  1. La fabricación del biocida debe cesar a la fecha de inclusión en al anexo I de la(s) sustancia(s) activa(s).
  2. La comercialización de los productos en la cadena de suministro, debe cesar en la primera de las siguientes fechas: bien en la de validez de la resoluciónde autorización en el Registro Oficial de Plaguicidas, o en la de cumplimiento de la orden de inclusión de la(s) sustancia(s) activa(s).

Requisitos para el registro de un formulado 

La solicitud de registro de un producto nuevo o de modificación de uno ya registrado ha de efectuarse exclusivamente por medios telemáticos a través de la sede electrónicadel Ministerio, accediendo mediante el Formulario específico Se abrirá en una ventana nueva. del índice de formularios o bien a través del Trámite SIA Se abrirá en una ventana nueva. del Registro de biocidas de uso ambiental y en la industria alimentaria. Las solicitudes realizadas a través del trámite SIA permiten aportar documentación adicional, ya sea por iniciativa propia o por requerimiento, realizando un trámite de Aportación electrónica de documentación adicional Se abrirá en una ventana nueva. y se puede consultar su estado en el apartado Estado de mi solicitud Se abrirá en una ventana nueva. de la sede electrónica.

Una vez cumplimentados correctamente los campos requeridos, se adjuntarán los documentos que a continuación se detallan (en los formatos autorizados), teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros anexos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al Ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@oiac.sanidad.gob.es. Así pues, no se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

Según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 2 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica están obligadas a relacionarse de manera electrónica con la Administración. Para poder llevar a cabo esta comunicación, deberán aportarnos un correo (preferentemente corporativo genérico) de la empresa solicitante del procedimiento o su representante y el DNI/NIF al que desean que lleguen las notificaciones. A dicha dirección de correo llegarán los avisos de la existencia de una nueva notificación en la sede electrónica por lo que deben asegurarse que el DNI/NIF aportado coincida con el correspondiente certificado digital de persona física o jurídica

Según establece la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en su artículo 5, apartado 3 para formular solicitudes, presentar declaraciones responsables o comunicaciones, interponer recursos, desistir de acciones y renunciar a derechos en nombre de otra persona/empresa, deberá acreditarse la representación. La representación podrá acreditarse mediante cualquier medio válido en Derecho que deje constancia fidedigna de su existencia. Dicha habilitación deberá especificar las condiciones y obligaciones a las que se comprometen los que así adquieran la condición de representantes para cada procedimiento, y determinará la presunción de validez de la representación. (Modelo de representación para la realización de trámites)  Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva.

  • Impreso de abono de TASAS validado por la entidad bancaria.
  • Métodos de pago Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva.
  • Las empresas domiciliadas en España deberán adjuntar copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
  • El Reglamento 528/2012 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en su artículo 95, y el Reglamento 334/2014 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014 por el que modifica el Reglamento (UE) Nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado donde se establecen las medidas transitorias relativas al acceso del expediente de una sustancia activa, se establece que, a partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida. Este listado es publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas (ECHA) en su página web de forma periódica. Por ello, deberán presentar, un documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura, etc) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s) activa(s) que formen parte de la composición de su producto está incluido en la lista de la ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers Se abrirá en una ventana nueva. ) Se demostrará la trazabilidad de la(s) sustancia(s) activa(s) desde la empresa notificante hasta la empresa titular que solicita el registro del producto
  • Documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura, entre otros) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s) activa(s) que formen parte de la composición de su producto plaguicida está incluido en la Lista de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas de proveedores Se abrirá en una ventana nueva. .
  • Documento original de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario
  • Documento original de certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de las sustancias activas con su desviación estándar y método con el que se realiza el ensayo, además deberá figurar el número de lote de la muestra y será realizado por un laboratorio externo con antigüedad inferior a un año junto con la declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se solicita el registro.
  • Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en tanto por ciento (% peso/peso). En dicho certificado no podrán figurar nombres comerciales.
  • Características fisicoquímicas y toxicológicas del preparado
  • Utilización del producto:
    • Modo de empleo (contacto, aérea…)
    • Escenarios de aplicación (oficinas, hoteles, industria alimentaria, restaurantes…)
    • Descripción de los equipos necesarios para su aplicación (nebulizador, pistola de gatillo, pistola electrostática…).
    • Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado.
    • Número y ritmo de aplicaciones
    • Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano.
    • Precauciones de aplicación.
    • Medidas de mitigación del riesgo en la aplicación del producto.
    • Categorías de usuarios que se solicita para la realización del tratamiento.
  • Estabilidad del producto (en el caso de tener los ensayos). Es responsabilidad del titular recoger en etiqueta la caducidad del producto.
  • Incompatibilidad con otros productos y materiales.
  • Condiciones de conservación.
  • Tipo de envase y contenidos netos que se solicitan para su autorización.
  • Ficha de datos de seguridad del preparado actualizada según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva.
  • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del preparado.
  • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará con lo que figura en el artículo 69 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
  • Eficacia del formulado frente a las plagas que se desea combatir

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Desinfectantes de uso ambiental y en la industria alimentaria:se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) española o del país donde se realizan los ensayos Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación para las Normas ensayadas.

Los ensayos a realizar serán:

Desinfección del ambiente, por vía aérea, (por equipos de nebulización, termonebulización, microdifusión), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE_EN 17272:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Métodos de desinfección de salas por vía aérea utilizando procesos automatizados. Determinación de actividades bactericida (mínimo con las cepas de la norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020), micobactericidas, esporicidas, fungicidas (mínimo con las cepas de la normaUNE-EN 13697:2015+A1:2020), levaduricidas, virucidas (mínimo con los tres virus de la norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020) y fagocidas.

Desinfección de contactoen superficies no porosas por (pulverización directa a superficies, bayeta, fregona, trapeado,inmersión/remojo + aclarado), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2)
  • Norma UNE-EN 13704: 2019. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividades. Método de ensayo y requisitos - fase 2, etapa 1
  • Norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1)

Desinfección de contactoporpulverización directa en superficies porosas/blandas (tejidos) se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2) con la superficie de contacto modificada, incluyendo un textil como superficie.
  • Norma UNE-EN 13704: 2019. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividades. Método de ensayo y requisitos - fase 2, etapa 1
  • Norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1)

Desinfecciónde contacto, durante la fase de lavado de ropa, en máquinas automáticas, se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE-EN 1276:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)., más la Norma UNE-EN 16616:2015 Desinfección termoquímica de tejidos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2). o bien, Ensayo de fase 2, etapa 1 según la norma UNE-EN 1276:2020 de actividad bactericida en suspensión, más ensayo de fase 2, etapa 2según la normaASTM E2274-16 o ASTM E2406-16
  • NormaUNE-EN 1650:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) más la Norma UNE-EN 16616:2015 Desinfección termoquímica de tejidos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2). o bien, Ensayo de fase 2, etapa 1 según la norma UNE-EN 1650:2020 de actividad fungicida en suspensión, más ensayo de fase 2, etapa 2 según la norma ASTM E2274-16 o ASTM E2406-16
  • Norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Desinfección de contacto, proceso manual de ropa por (inmersión/remojo + aclarado) se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE-EN 1276:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)., más un ensayo de laboratorio a pequeña escala según la Norma ASTM E2274-16 o ASTM E2406-16.
  • Norma UNE-EN 1650:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1), y más un ensayo de laboratorio a pequeña escala según la Norma ASTM E2274-16 o ASTM E2406-16.
  • Norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Desinfección de contacto con una toallita desinfectante, se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • NormaUNE-EN 16615:2015 Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levuricida en superficies no porosas empleando acción mecánica con toallitas en el área médica (4- ensayo campo). Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).
  • Norma UNE-EN 13704: 2019. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividades. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
  • Norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2, etapa 2).
  • NormaUNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Desinfección de contacto durante la fase de lavado de vajilla/utensilios en máquinas automáticas(en túneles de lavado o máquinas lavavajillas), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • NormaUNE-EN 1276:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional más la norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2, etapa 2)
  • Norma UNE-EN 1650:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional más la normaUNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2, etapa 2)
  • NormaUNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Desinfección de contacto de la vajilla/utensilios en un proceso manual por inmersión/remojo + aclarado). se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • NormaUNE-EN 1276:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional más la NormaUNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2, etapa 2)
  • NormaUNE-EN 1650:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional más la NormaUNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2, etapa 2)
  • NormaUNE-EN 14476:2014+A2:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Para el registro de un producto biocida para incorporar en artículos o materiales que posteriormente van a ser considerados como artículos tratados se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

  • Norma UNE-EN 13697:2015+A1:2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2)
  • Norma UNE-EN 13704: 2019. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividades. Método de ensayo y requisitos - fase 2, etapa 1
  • Norma UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1)

Desinfectantes destinados frente a Legionella, se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623:2011 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella de los desinfectantes químicos para los sistemas acuosos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria con la etiqueta en español; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

Desinfectantes de aplicación directa en elagua de las piscinas, como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. , de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, se exigirá:

  • Estudio de eficacia según norma UNE-EN1040 realizado por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de "Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica", adjuntando fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC.
  • Descripción de un método analítico o, en su caso, de un "kit" para la determinación de la concentración de la sustancia activa en el agua de la piscina y niveles recomendados en el agua.

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a los criterios establecidos en las normas EN 559 y EN 335.

NOTA: Se recomienda consultar los siguientes documentos:

  • Guía de Eficacia de la ECHA (Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation, Parts B+C, versión 4.0, diciembre 2021)
  • TAB (Technical Agreements for Biocides, Efficacy, versión 2.2, julio 2020).

Cumplimiento del artículo 45 del Reglamento CLP

Por último, conviene destacar que, en cumplimiento del artículo 45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP), los usuarios intermedios o importadores de mezclas clasificadas para la salud humana o por sus peligros físicos, deberán enviar la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (Organismo designado a tal efecto según la Ley 8/2010 de 31 de marzo. La Orden JUS/288/2021 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. , de 25 de marzo, regula el procedimiento de comunicación de dicha información al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses).

Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, instrucciones de primeros auxilios, así como en el apartado 1.4 de la Ficha de Datos de Seguridad es obligatorio haber realizado previamente el alta de la ficha toxicológica según el procedimiento mencionado.

Procedimiento de solicitud de autorización de productos a la Dirección General de Salud Pública.

Empresas con sede en España:

Se realizará por medios telemáticos a través de la sede electrónica Se abrirá en una ventana nueva. del Ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico Se abrirá en una ventana nueva. , no siendo necesario aportar ninguna documentación en papel.

En dicha opción, bien utilizando el  índice de formularios Se abrirá en una ventana nueva. , bien el Registro electrónico común Se abrirá en una ventana nueva. , se adjuntarán los documentos, teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros adjuntos a la solicitud.

Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono (901 400 100) (91 596 10 89) (91 596 10 90) o a través de la dirección de correo electrónico oiac@mscbs.es

Empresas con sede en el extranjero:

Las empresas situadas en el extranjero pueden dirigirse a las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero, para obtener un certificado digital con el fin de presentar la documentación por Registro electrónico.

Si por esta vía tienen problemas, también podrán presentar la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD) por registro general (en el extranjero en la oficina de registro de las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España) o correo certificado, siguiendo Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas al Ministerio de Sanidad, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Paseo del Prado 18-20. 28014 Madrid.

La documentación solicitada, necesaria para continuar el procedimiento de solicitud de su producto, será presentada de una sola vez e irá dirigida a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (Registro de Plaguicidas). Ministerio de Sanidad. De no hacerlo así, transcurridos 3 meses, se producirá la caducidad del procedimiento y se procederá al archivo de actuaciones (artículo 95 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre).