DEPENDENCIA: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

CONTENIDO: Información sobre legislación aplicable a los productos sanitarios no activos

DESTINATARIOS: Director General del INSALUD, Directores de Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas, Directores de Servicios Regionales de Salud, Directores Provinciales del INSALUD, Servicios Periféricos del Ministerio de Sanidad y Consumo, Consejeros de Sanidad de las Comunidades Autónomas, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Consejo General de Colegios Médicos, FENIN, ANIEL, ANFANS.

La legislación de los productos sanitarios ha sufrido importantes cambios en los últimos años debido a la promulgación de directivas que regulan por primera vez estos productos en el ámbito de la Unión Europea.

Tales directivas han sido incorporadas al derecho español mediante las correspondientes disposiciones de transposición, Reales Decretos, que establecen, además, las condiciones para realizar determinadas actividades de índole estrictamente nacional: fabricación, distribución, venta, adaptación de productos sanitarios y publicidad.

Las directivas contienen un plazo de adaptación para su entrada en vigor con carácter obligatorio, por lo que existe un período transitorio en el que los productos pueden cumplir las legislaciones nacionales que se encontraban vigentes con anterioridad, en lugar de cumplir la directiva.

La diversidad de los productos sanitarios, hace que queden afectados por diferentes legislaciones, de forma que resulta difícil conocer la legislación a aplicar a un determinado producto y los documentos que pueden requerirse para avalar su cumplimiento con tal legislación.

La presente información tiene por objeto clarificar este panorama, facilitando a los profesionales sanitarios el conocimiento de aquellos elementos de la legislación que les pueden ser de interés práctico para su ejercicio profesional.

Esta Circular solo se refiere a productos sanitarios no activos y a sus accesorios. Los productos sanitarios activos no implantables (aparatos médicos) fueron objeto de una Circular informativa anterior, la n? 14/96 de 26 de julio de 1996. Los implantes activos poseen una situación particular, pues se encuentran regulados por legislaciones específicas.

Los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" serán objeto de una regulación europea posterior, sin perjuicio de la aplicación, en el caso de reactivos para el diagnóstico de marcadores de infección por VIH, de la legislación que se señala en el apartado 3.B de esta Circular.

1.- DEFINICIONES

Producto sanitario: "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3.Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios."

2.- LEGISLACIÓN APLICABLE Y PLAZOS.

La legislación aplicable es el Real Decreto 414/1996 de 1 de Marzo por el que se regulan los productos sanitarios. B.O.E. de 24 de abril de 1996.

Esta legislación entró en vigor el 14 de mayo de 1996, sin embargo, al ser transposición de una directiva europea, la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 sobre productos sanitarios, los productos pueden cumplir de forma voluntaria los requisitos esenciales y las condiciones necesarias para la comercialización de los productos (que luego se indican) desde el 1 de enero de 1995.

Existe un período de adaptación, llamado período transitorio, que finaliza el 14 de junio de 1998.

Durante este período (1 de enero de 1995 a 14 de junio de 1998) los fabricantes pueden elegir entre cumplir la legislación europea y su transposición española (R.D. 414/1996), o bien cumplir las anteriores legislaciones nacionales que se encontraran en vigor el 31 de diciembre de 1994.

Dada la diversidad de los productos sanitarios no todos ellos se encontraban regulados por legislaciones nacionales, por lo cual la situación de los distintos grupos de productos es diferente. Los productos no incluidos en el punto B del siguiente apartado 3, pueden comercializarse libremente en España sin necesidad de registro u homologación sanitaria hasta el 14 de junio de 1988. El Anexo I contiene un cuadro en el que se relacionan las diferentes situaciones.

3.- CONDICIONES EXIGIDAS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.-

En virtud de lo anteriormente indicado los productos pueden:

• ajustarse a la legislación comunitaria: apartado A, ó.
• ajustarse a las legislaciones españolas anteriores: apartado B.

Las condiciones a satisfacer, en cada caso, se detallan a continuación:
A.- Legislación comunitaria transpuesta en España por el Real Decreto 414/1996.
A.1. Marcado CE:
Los productos deben llevar en el etiquetado del envase de venta el marcado CE. Este marcado también debe figurar en el prospecto de instrucciones, caso de haberlo.

El marcado CE denota conformidad con los requisitos de la legislación. Esta conformidad puede haber sido contrastada mediante diferentes procedimientos de evaluación, llevados a cabo por los Organismos Notificados europeos, en función de la clase de riesgo del producto. Los Organismos Notificados europeos se identifican mediante un número de 4 dígitos.

Hay cuatro clases de riesgo: III, IIb, IIa y I, de mayor a menor riesgo. La asignación de la clase al producto se realiza de acuerdo con unas reglas de clasificación contenidas en el Anexo IX del Real Decreto 414/1996. Los criterios que se siguen son fundamentalmente la invasividad del producto frente al cuerpo humano, la parte del organismo que está en contacto y el tiempo que dura este contacto.

Las clases III, IIb y IIa requieren la intervención de un Organismo Notificado, cuyo número de identificación acompañará al marcado CE. Los productos de clase I no requieren la intervención de un Organismo Notificado, siendo declarada la conformidad por los propios fabricantes, por lo que el marcado CE no viene acompañado de ningún n? de identificación.

Todos los productos estériles y los que poseen función de medición (electrocardiógrafos, termómetros, etc...) requieren la intervención de un Organismo Notificado para los aspectos relacionados con la obtención y el mantenimiento de la condición de esterilidad, y para los aspectos relacionados con la conformidad con los requisitos metrológicos, respectivamente. Por tanto todos los productos estériles o con función de medición, incluso de clase I, deben llevar el marcado CE acompañado del n? de identificación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado español es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y su número de identificación es el 0318. Los productos sanitarios que se comercializan en España pueden llevar este número o cualquier otro correspondiente al Organismo Notificado extranjero que haya evaluado su conformidad.

A.2. Lenguaje del etiquetado e instrucciones de uso de los productos:
El etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios deben figurar, como mínimo, en la lengua española oficial del Estado.

No obstante, se admiten símbolos normalizados en el etiquetado para determinadas informaciones. Estos símbolos se recogen en la Norma Europea EN 980 y se reproducen en el Anexo II.

Como excepción a lo indicado en el caso de jeringuillas y agujas para inyección no se admite la sustitución de la leyenda: "Usar una vez y destruir" por el símbolo 2. Además debe añadirse la frase "el uso compartido constituye riesgo de infección".

Igualmente en el caso de los condones de caucho es obligatorio incluir una frase que advierta de que la utilización de condones no elimina en su totalidad el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual.

Ambas excepciones, que constituyen exigencias especiales frente al contenido de la directiva comunitaria, se encuentran motivadas en las medidas especiales adoptadas por las autoridades sanitarias en el marco de las políticas de protección frente al SIDA.

A.3. Registro de productos sanitarios de clase III y IIb.- Los productos sanitarios considerados de riesgo: clases III y IIb, necesitan comunicar su puesta en el mercado o en servicio en España a la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios (DGFPS).

La DGFPS comprueba la información aportada en la comunicación, entre la que se encuentra los etiquetados e instrucciones de los productos, e incorpora estos productos a un registro sanitario.

El trámite de comunicación no supone una autorización de comercialización ni una reevaluación del producto (que ya ha sido evaluado por el correspondiente Organismo Notificado), sino un simple depósito de información para identificación y localización, en caso necesario, y una comprobación del etiquetado e instrucciones de uso con los que se dispone el producto en España.

La empresa recibe un documento de anotación en el registro que da fé de que se ha cumplido este trámite.

Las condiciones contenidas en este epígrafe A son voluntarias hasta el 14.06.98, pudiendo los productos reunir las condiciones establecidas en B hasta esta fecha. A partir del 14 de junio de 1998 son obligatorias.

Los productos a medida y los productos en investigación clínica están exceptuados del marcado CE, no obstante su etiquetado e instrucciones debe estar en español y en él debe hacerse constar mediante leyenda "producto a medida", "producto en investigación clínica", respectivamente.

El Anexo III resume las condiciones exigibles a los productos que se ajusten a la directiva 93/42/CEE transpuesta por el R.D. 414/1996 de 1 de marzo sobre productos sanitarios.

B.- Legislaciones nacionales anteriores a directiva 93/42/CEE y Real Decreto 414/1996.

B.1. Registro sanitario/homologación sanitaria.-

Algunos productos sanitarios se encuentran sometidos a regulaciones españolas que exigen una autorización sanitaria de comercialización, otorgada por la DGFPS, para poderlos poner en el mercado en España.

Registro sanitario.

En determinados productos esta autorización sanitaria de comercialización se otorga tras una evaluación individualizada de la idoneidad de los productos conforme a criterios de seguridad, eficacia y calidad. En ella también se valora la información contenida en el etiquetado y en las instrucciones de utilización. El producto autorizado se inscribe en un registro, asignándole un número de registro sanitario. Este número debe figurar en el etiquetado.

Este procedimiento es de aplicación en:

• Implantes clínicos.
• Material médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.
• Apósitos estériles y esparadrapos.
• Reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia Retroviridae.
• Productos para el cuidado de lentes de contacto.
• Desinfectantes de productos sanitarios.

Homologación sanitaria.

En otros productos, la autorización sanitaria responde a un procedimiento de homologación en el que se comprueba que los productos se ajustan a determinadas exigencias técnicas. Estas exigencias constituyen la referencia o patrón frente al cual se homologan. A los productos que satisfacen este trámite se les asigna un número de homologación sanitaria. Este número debe figurar en el etiquetado.

Este procedimiento es de aplicación a:

• Condones de caucho.
• Productos de ostomía.
• Medias elásticas terapéuticas (solo necesario para su prestación con cargo a la Seguridad Social).

B.2. Lenguaje del etiquetado e instrucciones de uso.-

El etiquetado e instrucciones de uso de los productos relacionados en este apartado B deben figurar, como mínimo, en la lengua española oficial del Estado.

No se admite la sustitución por símbolos de las leyendas que resulta obligatorio consignar. Todas las señaladas en el Anexo II son obligatorias.

B.3. Autorizaciones de importación de implantes:

Un reducido número de implantes clínicos, que no poseen la autorización sanitaria de comercialización señalada en el apartado B.1, pueden continuar comercializándose en España al amparo de las autorizaciones de importación emitidas en el último semestre de 1992, cuya vigencia fue prorrogada hasta tanto obtuvieran la correspondiente autorización de comercialización.

Esta situación excepcional no es aplicable al resto de los productos que se citan en este apartado B.

Las condiciones establecidas en este apartado B solo tienen validez hasta el 14.06.98; a partir de esta fecha los productos deben satisfacer las condiciones señaladas en A estando conformes con la legislación comunitaria transpuesta en España por el R.D. 414/1996 de 1 de marzo.

El Anexo IV resume las condiciones exigibles a los productos que se ajustan a sus respectivas legislaciones nacionales vigentes el 31-12-1994.

3.- MOMENTO DE EXIGENCIA DE LAS CONDICIONES INDICADAS

Las legislaciones correspondientes citan el momento en que los productos deben cumplir los requisitos que en ellas se establecen. Estos momentos difieren.

Productos que se ajustan a la legislación comunitaria transpuesta en España por el R.D. 414/1996 de 1 de marzo.

• El marcado CE se exige en el momento de la comercialización de los productos en el mercado comunitario.
  
Se considera comercialización a la salida del producto de fábrica con destino al distribuidor o al usuario, siempre que éstos estén establecidos en territorio comunitario. También se considera comercialización la entrada del producto en la Unión Europea con destino a un distribuidor o a un usuario comunitario. Los productos que se encuentren en la cadena de distribución comunitaria el 14.06.98 pueden ser vendidos al usuario final con posterioridad a esta fecha sin serles exigido el marcado CE, ya que se consideran productos comercializados. En estos casos, deben acreditar esta situación y cumplir las legislaciones nacionales sobre registro u homologación sanitaria que les resulten de aplicación.
• El etiquetado e instrucciones de uso en español se exigen en el momento en que el producto es cedido al usuario final. Los productos pueden salir de fábrica o ser introducidos en el mercado comunitario sin este etiquetado, pero deben poseerlo en el momento de la puesta a disposición de los hospitales, los establecimientos de venta y/o los pacientes.
• El registro sanitario de los productos de clases III y IIb se exige en el momento en que se haga efectiva la primera comercialización del producto en España.

Productos que se ajustan a las legislaciones españolas anteriores a la directiva.-

• El registro, homologación sanitaria, etiquetado e instrucciones de uso en español se exigen en el momento de la comercialización del producto en España.
• La autorización de importación de implantes se exige en el momento de la introducción del producto en España procedente de un país que no pertenezca a la Unión Europea.
• Los momentos citados pueden no coincidir con el de la adquisición por un hospital en el marco de un concurso de suministros; en estos casos en los pliegos de adjudicación debería hacerse constar que en la fecha de suministro el producto estará conforme con las condiciones que les sean de aplicación.

Madrid,
LA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo.: Ana Mª Naveira Naveira

Nota: Las legislaciones citadas en esta circular se encuentran recogidas en las publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, Monografía de divulgación n? 6 "Compendio legislativo de Productos Sanitarios", y Monografía de divulgación n? 16 "Transposición de la legislación comunitaria en materia de productos sanitarios". Tales publicaciones pueden adquirirse en el Centro de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, Paseo del Prado, 18-20. 28014 Madrid. Teléfono: 596 11 69, Fax:

ANEXO I

SITUACIONES LEGISLATIVAS PRODUCTOS SANITARIOS NO ACTIVOS

Tipo de producto	Anterior a 1-1-1995	Período transitorio 01-01-1995 a 14-06-1998	Posterior a 14-06-1998
Apósitos estériles y esparadrapos	Regulados O.M. 05.05.1964 (2)	Cumplimiento alternativo - O.M. 05.05.1964 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996 (1)
Apósitos no estériles	No regulados	Cumplimiento voluntario R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Material estéril para utilizar una sola vez	ReguladosO.M. 13-06-1983 (3)	Cumplimiento alternativo - O.M. 1.06.1983 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Implantes clínicos	Regulados O.M. 21.07.1978 (4)	Cumplimiento alternativo - O.M. 21.07.1978 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Productos ostomía	Regulados Resol. 15.06.1983 (5)	Cumplimiento alternativo - Resol. 15.06.1983 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Medias elásticas terapéuticas	Regulados sólo para su inclusión en prestación farmacéutica. Seguridad Social. Resol. 20.06.1983 (6)	Cumplimiento alternativo para su inclusión en prestación farmacéutica. - Resol. 20.06.1983 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Condones de caucho	Regulados R.D. 1688/1991 (7)	Cumplimiento alternativo - R.D. 1688/1991 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Productos cuidado lentes de contacto	Regulados R.D. 1082/1991 (8)	Cumplimiento alternativo - R.D. 1082/1991 ó, - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Reactivos diagnóstico virus retroviridae	Regulados Resol. 20.03.1987 (9)	Regulados Resol. 20.03.1987	Regulados Resol. 20.03.1987
Desinfectantes de productos sanitarios	Regulados R.D. 3349/1983 y O.M. 24.02.1993 (10)(11)	Cumplimiento alternativo - R.D. 3349/83 y, - O.M. 24.02.1993 ó - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Productos de ortopedia y ayudas técnicas consideradas productos sanitarios	No regulados	Cumplimiento voluntario - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Productos dentales	No regulados	Cumplimiento voluntario - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996
Otros productos sanitarios	No regulados	Cumplimiento voluntario - R.D. 414/1996	Regulados R.D. 414/1996

Referencias legislativas.
1.- Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. (B.O.E. 24.04.1996)
2.- Orden de 5 de mayo de 1964, sobre registro para diferentes productos.
3.- Orden de 13 de junio de 1983, por la que se regula el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez. (B.O.E. n? 150 de 24.06.1983).
4.- Orden de 21 de julio de 1978, por la que se regula el registro y control de implantes clínicos, terapéuticos o de corrección. (B.O.E. n? 197 de 18.08.1978).
5.- Resolución de 15 de junio de 1983, por la que se dan normas para la homologación de determinados efectos y accesorios empleados en la asistencia médico-sanitaria. (B.O.E. n? 154 de 29.06.1983).
6.- Resolución de 20 de junio de 1983, por la que se dan normas para la homologación de las medias elásticas terapéuticas. (B.O.E. n? 162 de 08.07.1983).
7.- Real Decreto 1688/91, de 22 de noviembre, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologación sanitaria. (B.O.E. n? 286 de 29.11.1991).
8.- Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto. (B.O.E. n? 167 de 13.07.1991).
9.- Resolución de 20 de marzo de 1987 por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia Retroviridae , entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Sindrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos. (B.O.E. n? 75 de 28.03.1987).
10.- Legislación de desinfectantes: Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre sobre reglamentación técnico sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. (B.O.E. 24.01.1984).
11.- Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normaliza la inscripción y funcionamiento del registro de establecimientos y servicios plaguicidas. (B.O.E. 04.03.1993).

ANEXO II SÍMBOLOS NORMALIZADOS (UNE-EN-980:1996) * NO REUTILIZAR
* FECHA DE CADUCIDAD
* CÓDIGO DE LOTE
* NÚMERO DE SERIE
* FECHA DE FABRICACIÓN
* ESTÉRIL
* ESTÉRIL INCLUYENDO MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
- ESTÉRIL USANDO ÓXIDO DE ETILENO
- ESTÉRIL USANDO IRRADIACIÓN
- ESTÉRIL USANDO VAPOR DE AGUA Ó CALOR SECO * NÚMERO DE CATÁLOGO
* ATENCIÓN, VEÁNSE INSTRUCCIONES DE USO

ANEXO III
CONDICIONES EXIGIBLES SEGÚN DIRECTIVA 93/42/CEE TRANSPUESTA POR EL REAL DECRETO 414/1996

Tipo de producto	Marcado CE	Etiquetado e instrucciones en español	Anotación en registro D.G.F.P.S.
Clase I	SI Sin nº Organismo Notificado	SI	NO
Clase I Estéril	SICon nº Organismo Notificado	SI	NO
Clase I Función Medición	SI Con nº Organismo Notificado	SI	NO
Clase II a	SI Con nº Organismo Notificado	SI	NO
Clase II b	SI Con nº Organismo Notificado	SI	SI
Clase III	SI Con nº Organismo Notificado	SI	SI
Producto a medida	NO	SI Leyenda "Producto a medida"	NO
Producto en investigación clínica	NO	SI Leyenda "Producto en investigación clínica"	SI La investigación estará autorizada por la D.G.F.P.S y constará en un registro especial.

ANEXO IV
CONDICIONES EXIGIBLES A LOS PRODUCTOS QUE SE AJUSTAN A SUS RESPECTIVAS LEGISLACIONES NACIONALES VIGENTES EL 31-12-1994

Tipo de producto	Registro Sanitario	Homologación sanitaria	Etiquetado e instrucciones de uso en español	Autorización de importación
Apósitos estériles y esparadrapos	SI	NO	SI	NO
Material estéril para utilizar una sola vez	SI	NO	SI	NO
Implantes clínicos	SI	NO	SI	SI caso de no tener registro sanitario
Productos ostomía	NO	SI	SI	NO
Medias elásticas terapéuticas	NO	SI sólo para inclusión en prestación farmacéutica de la Seguridad Social.	SI	NO
Condones de caucho	NO	SI	SI	NO
Productos cuidado lentes de contacto	SI	NO	SI	NO
Reactivos diagnóstico virus retroviridae	SI	NO	SI	NO
Desinfectantes de productos sanitarios	SI	NO	SI	NO

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