- Spot
- Medicamentos genéricos
- Saber más
- Preguntas frecuentes
- Descargas
Preguntas frecuentes sobre medicamentos genéricos
- ¿Qué son los medicamentos genéricos?
- ¿Cómo se regulan en España los medicamentos genéricos?
- ¿Cuáles son las ventajas de los medicamentos genéricos?
- ¿En que se diferencia el medicamento genérico del original de marca?
- ¿Por qué los EFG son más baratos que los medicamentos originales?
- ¿Cómo se identifican los medicamentos genéricos?
- ¿Qué significan las siglas EFG?
- ¿Qué eficacia y seguridad ofrece un medicamento genérico?
- ¿Son realmente intercambiables los medicamentos de marca por los medicamentos genéricos?
- ¿Los medicamentos genéricos tardan más tiempo en producir efectos?
- ¿Cada medicamento de marca tiene una versión genérica?
- ¿Dónde me puedo informar sobre medicamentos genéricos?
- ¿Qué es un principio activo?
- ¿Qué es un excipiente?
- ¿Qué es la biodisponibilidad?
- ¿Puede el farmacéutico sustituir el medicamento prescrito?
- ¿Pueden tener los medicamentos genéricos excipientes diferentes a los del medicamento original de marca?
- ¿Puede tener el medicamento genérico una apariencia diferente a la del medicamento original de marca?
- ¿Quién comprueba la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento genérico?
- ¿Se exigen los mismos requisitos a los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos genéricos que a los de los medicamentos de referencia?
- ¿Se exigen los mismos requisitos de calidad a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos genéricos que para los medicamentos originales de marca?
- ¿Qué son los medicamentos genéricos? Volver arriba
-
Se trata de medicamentos con las mismas características técnicas e intercambiables con los correspondientes medicamentos originales de marca, y que son comercializados una vez ha caducado la patente.
De acuerdo con la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, se define como genérico “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
- ¿Cómo se regulan en España los medicamentos genéricos? Volver arriba
-
En España la regulación de los medicamentos genéricos se contempla en la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- ¿Cuáles son las ventajas de los medicamentos genéricos? Volver arriba
-
Las principales ventajas de los medicamentos genéricos son la experiencia de uso en la práctica clínica y el ahorro.
La experiencia de uso en la práctica clínica porque su principio activo lleva al menos 10 años en el mercado.
Su menor precio se traduce en un beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el medicamento, al tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos, pero manteniendo la calidad y la eficacia de la prestación farmacéutica.
- ¿En que se diferencia el medicamento genérico del original de marca? Volver arriba
-
Las diferencias más relevantes son el precio y la denominación.
En el precio del medicamento genérico no se repercuten los gastos de investigación de la molécula, es decir, los gastos referidos a los estudios preclínicos y clínicos del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identifican claramente por las siglas EFG que deben figurar siempre en el nombre de los medicamentos genéricos y que aparece en el embalaje exterior.
- ¿Por qué los EFG son más baratos que los medicamentos originales? Volver arriba
-
Porque a diferencia de los medicamentos originales de marca, en su precio no se repercuten los gastos derivados de investigación del principio activo.
- ¿Cómo se identifican los medicamentos genéricos? Volver arriba
-
Se identifican por las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico), que aparecen siempre a continuación del nombre del medicamento.
Los medicamentos genéricos se designan con la denominación del principio activo, acompañada del nombre o marca del fabricante; asimismo se pueden denominar con una marca siempre que no pueda confundirse con la denominación del principio activo, ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
- ¿Qué significan las siglas EFG? Volver arriba
-
Las siglas EFG significan Equivalente Farmacéutico Genérico y deben figurar siempre en el nombre de los medicamentos genéricos.
El nombre del medicamento debe aparecer en su embalaje exterior, y la existencia de estas siglas permite diferenciar claramente a los medicamentos genéricos.
- ¿Qué eficacia y seguridad ofrece un medicamento genérico? Volver arriba
-
La misma que todos los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Todos los medicamentos para ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deben contar con los requisitos establecidos de calidad, seguridad y eficacia y con los controles posteriores a su comercialización.
- ¿Son realmente intercambiables los medicamentos de marca por los medicamentos genéricos? Volver arriba
-
Si, son intercambiables. Para ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deben demostrar su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original de marca que le sirve de referencia, por medio de estudios de biodisponibilidad.
- ¿Los medicamentos genéricos tardan más tiempo en producir efectos? Volver arriba
-
No, producen los mismos efectos y en el mismo periodo de tiempo que el medicamento original de marca.
Los medicamentos genéricos deben demostrar su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original por medio de estudios de biodisponibilidad.
- ¿Cada medicamento de marca tiene una versión genérica? Volver arriba
-
No, no todos los medicamentos de marca comercializados en España tienen su correspondiente versión genérica.
El motivo es que la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano de fabricación industrial, como es el caso de los medicamentos genéricos, se realiza en base a la petición de un laboratorio farmacéutico, una vez haya caducado su patente.
- ¿Dónde me puedo informar sobre medicamentos genéricos? Volver arriba
-
Tanto su médico, su enfermera y su farmacéutico le pueden informar sobre los medicamentos genéricos.
Si se desea consultar información sobre un medicamento concreto, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se puede acceder a la ficha técnica (información científica para los profesionales sanitarios) y al prospecto (información dirigida a los pacientes).
Por otro lado, si el medicamento es financiado por el Sistema Nacional de Salud, su precio y condiciones de dispensación en el ámbito público se pueden consultar en la página web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
- ¿Qué es un principio activo? Volver arriba
-
Un principio activo es toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
- ¿Qué es un excipiente? Volver arriba
-
Es la materia que, incluida en la formulación de un medicamento, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
- ¿Qué es la biodisponibilidad? Volver arriba
-
Se define la biodisponibilidad como la cantidad y velocidad en que se absorbe el principio activo de un medicamento y se hace disponible en el sitio de acción.
- ¿Puede el farmacéutico sustituir el medicamento prescrito? Volver arriba
-
No, con carácter general el farmacéutico siempre dispensará el medicamento prescrito por el médico.
De forma excepcional (desabastecimiento o razones de urgente necesidad), el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará siempre al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conoce el tratamiento prescrito por el médico.
En los casos en que se indique en la receta simplemente el principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere.
- ¿Pueden tener los medicamentos genéricos excipientes diferentes a los del medicamento original de marca? Volver arriba
-
Si pueden tener distintos excipientes.
Sin embargo, siempre han de tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, y demostrar su bioequivalencia con el medicamento original mediante estudios de biodisponibilidad.
- ¿Puede tener el medicamento genérico una apariencia diferente a la del medicamento original de marca? Volver arriba
-
Si puede tener diferente apariencia (color, tamaño, etc.).
Sin embargo, siempre ha de tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, grageas, etc.).
- ¿Quién comprueba la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento genérico? Volver arriba
-
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
En España, todos los medicamentos de uso humano de fabricación industrial deben contar con los requisitos establecidos de calidad, seguridad y eficacia, para obtener la autorización de comercialización de la Agencia.
La Agencia, en el proceso de autorización de comercialización de un medicamento genérico exige los mismos requisitos que para un medicamento original excepto los estudios preclínicos y clínicos del principio activo (que están ya realizados para el medicamento original de marca) siendo sólo exigible la realización de estudios de biodisponibilidad.
- ¿Se exigen los mismos requisitos a los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos genéricos que a los de los medicamentos de referencia? Volver arriba
-
Sí. La regulación en materia de laboratorios farmacéuticos establece los requisitos preceptivos para el obtener la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y como titular de la autorización de comercialización y sus obligaciones, sin establecer ningún tipo de diferencias al respecto.
- ¿Se exigen los mismos requisitos de calidad a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos genéricos que para los medicamentos originales de marca? Volver arriba
-
Si. La Ley 29/2006, de 26 de julio, establece los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos, que son establecidos mediante el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
