Expediente de Registro
Expediente técnico
Contiene información sobre las propiedades intrínsecas y la clasificación de las sustancias así como sobre sus usos y orientaciones para garantizar el uso seguro. Cuanto mayor sea el tonelaje en el que la sustancia se fabrique o se importe, más información se exigirá sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia. Los requisitos de información se recogen en los anexos VI a XI del Reglamento.
Informe de seguridad química
El objetivo del informe de seguridad química (Chemical Safety Report, conocido por sus siglas en inglés CSR) es evaluar los riesgos que surgen de la fabricación y/o uso de una sustancia y asegurarse de que se encuentran adecuadamente controlados.
Así, en este informe se documentará la valoración de la seguridad química. Esta valoración incluirá la valoración de los peligros y, en función del resultado, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo.
El informe debe ser conciso y claro, asimismo, la información debe estar bien descrita de tal manera que sea un documento independiente de los datos proporcionados por el registrante en la base de datos de IUCLID.
La evaluación comprende los siguientes pasos:
- Valoración de los peligros: Se trataría de evaluar los peligros que plantea la sustancia para la salud humana, para el medio ambiente, para la salud humana derivado de sus propiedades físico-químicas y de la valoración de las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).
Si como resultado de esta valoración la sustancia resulta clasificada conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, o se determina su carácter PBT o mPmB, la valoración de la seguridad química deberá incluir también las siguientes etapas adicionales:
- Evaluación de la exposición: incluye los escenarios de exposición y la estimación de la exposición para todos los usos identificados.
- Caracterización del riesgo: determina si el riesgo derivado de la fabricación o el uso de las sustancias se encuentra bajo control.
En la siguiente tabla se resume la información a presentar por los solicitantes de registro, según sea su caso:
