Periodo Transitorio

Productos biocidas inscritos en los Registros de Plaguicidas, Zoosanitarios o de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios conforme lo dispuesto en el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones o que estén sujetos al cumplimiento de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/2002.

Estos productos podrán seguir comercializándose durante un máximo de tres años a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa contenida en ese biocida siempre y cuando se haya presentado un dossier para la autorización del producto conforme al artículo 89.2 del BPR antes de la aprobación de la sustancia activa (o de la última sustancia activa, en el caso de que contenga varias sustancias activas) que está incluida en la composición del biocida y se hayan declarado a través de R4BP3 mediante el documento de confirmación de productos existentes en el mercado o el documento publicado en ECHA para declarar la lista de productos existentes

En caso de que no se presente solicitud de autorización conforme a BPR, los biocidas inscritos/notificados de acuerdo a la legislación nacional serán cancelados y deberán dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, dejarán de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia activa y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa.

Pueden darse distintos supuestos:

• En caso de no aprobación de la sustancia activa, el producto biocida podrá seguir comercializándose un plazo máximo de doce meses y en lo que respecta al uso se podrá seguir aplicando la práctica nacional un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de dicha decisión.
• Tras la decisión de aprobar una sustancia activa, los Estados Miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación. Para poder mantener el producto autorizado bajo legislación nacional en el mercado durante el periodo transitorio, el titular deberá presentar un expediente conforme a BPR antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa (o de la última en caso de que haya más de una). Una vez recibida la nueva autorización conforme a BPR, la comercialización del producto registrado bajo legislación nacional no excederá de 180 días, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias (salvo que la nueva resolución de inscripción indique otra cosa).
• En el caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo o si la autoridad competente del Estado Miembro decide rechazar una solicitud de autorización de un biocida que ya se comercializa o decide no conceder una autorización o imponer condiciones de autorización que obliguen a modificar dicho biocida: el producto biocida dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia activa y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa.

Artículos tratados

Los artículos tratados con función primaria biocida son considerados biocidas como tal a la hora del cumplimiento de las obligaciones para su comercialización y uso, es decir, deben estar autorizados por BPR (para el caso de que la sustancia activa este aprobada) o bien notificados (en el caso de que la sustancia activa este aún bajo evaluacion a nivel comunitario). A partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si el fabricante o el importador de la sustancia/s activa/s contenida/s en él o, cuando proceda, el importador del propio producto no figura en la lista elaborada por la ECHA de acuerdo al articulo 95 del BPR.

Los artículos tratados con función primaria no biocida que incorporen productos biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas en el Programa de Trabajo o respecto de las cuales se haya presentado solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate antes de esa fecha o que se encuentren incluidas en la Lista Europea de Sustancias Activas, se les aplicarán las siguientes fechas:

• en caso de una decisión, adoptada con posterioridad al 1 de septiembre de 2016, de denegación de la solicitud o de no aprobación, la fecha correspondiente a 180 días después de esa decisión.
• en otros casos, la fecha de aprobación, para el tipo de producto y uso correspondiente, de la última sustancia activa contenida en el producto biocida.

Cualquier otra sustancia activa contenida en el producto biocida, distinta de las mencionadas arriba, podrá comercializarse hasta el 1 de marzo de 2017.

Acceso al expediente de una sustancia activa

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Química hace pública y actualiza periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para el tipo de producto que se haya presentado y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro un expediente así como sus proveedores.
Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia activa o un producto biocida podrá presentar en cualquier momento a la ECHA un expediente completo, una carta de acceso o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de datos relativos a dicha sustancia activa o producto biocida.
A partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si el fabricante o el importador de la sustancia/s activa/s contenida/s en él o, cuando proceda, el importador del propio producto no figura en la lista elaborada por la ECHA

La ECHA actualiza periódicamente la lista y elimina de la lista a todos los proveedores de sustancias o de biocidas que no hayan presentado, en un plazo de 12 meses a partir de la renovación, todos los datos pertinentes o una carta de acceso con los datos pertinentes.